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烟台注册医疗器械公司流程
日期:[2011/3/12 9:30:07]   共阅[1005]次
烟台注册医疗器械公司流程:
 
申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡
 
并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
 
第一步 工商查名
 
所需材料:
 
1.名称预先核准申请书
 
2.投资人身份证明
 
3.注册资金、出资比例
 
办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日
 
 
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
 
(一)《受理通知书》
 
所需材料:
 
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
(2)《烟台市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
 
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
 
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
 
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
 
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
 
(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
 
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
 
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
 
(11)其它需提供的证明文件。
 
附:申请材料具体要求:
 
(1)表格内容不能缺项,字迹清楚
 
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
 
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
 
(二)《医疗器械经营企业许可证》
 
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
 
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
 
办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
 
 
第三步 工商注册
 
所需材料:
 
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
 
2、企业名称预先核准通知书;
 
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
 
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
 
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
 
6、董事会决议(全体董事签名);
 
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
 
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
 
(1)任命书(国有独资);
 
(2)委派书(委派单位盖章);
 
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
 
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
 
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
 
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
 
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
 
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
 
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
 
办理时间:材料齐全后,5个工作日
 
工本费:视注册资金而定
 
第四步 机构代码
 
所需材料:
 
1、营业执照正副本(原件、复印件)
 
2、法人代表身份证明
 
办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日
 
第五步 税务登记
 
所需材料:与工商材料相同
 
另需:
 
1、税务登记表4份
 
2、机构代码证
 
以上材料需要2套
 
办理时间:材料齐全15个工作日
 
    
二三类医疗器械公司注册流程:
医疗器械公司注册
 
1、成立时间:
获得二类或三类医疗器械经营证,从药检局接收材料,到获得证书,需要二个月时间。
成立完整的公司,需要1.5月-2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。
2、成立流程:
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
1、工商局查名:从本公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算,局查:5个工作日。费用80元。
(客户提供:公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件,可通过FAX或Email的方式告知。)
(本公司提供:如果注册地址由本公司提供,本公司将提供:租赁协议、房产证复印件)
(客户获得:由工商局出具的《名称核准通知书》,或由本公司告知未通过查名,再次递交新名字。)
2、办理《医疗器械经营证》:40个工作日。
(客户提供:相关的公司人员,销售的产品目录,具体要求参考《申请二类、三类医疗器械证注意事项》)
(本公司提供:如果注册地址由本公司提供,本公司将提供:租赁协议、房产证复印件,还有别的一系列相关材料)
(客户获得:由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营证》)
3、由客户选定任何一家银行,开验资户,注入注册资金:1-2个工作日。
(客户提供:注册资金,全体股东身份证原件)
(本公司提供:其他相关文件)
(客户获得:银行进帐单等开户    。)
4、请会计事务所来银行验资:1-3个工作日。(客户提供:给会计事务所所有文件,支付给会计事务所验资费)
(本公司提供:帮助客户联系会计事务所)
(客户获得:会计事务所出具的3份验资报告原件)
5、工商局出营业执照:3-5个工作日。费用根据注册资金而定。
(客户:无)
(本公司提供:所有文件)
(客户获得:《营业执照》)
6、质检局出《组织机构代码证》:3个工作日。商业170元、工业770元。
(客户提供:无)
(本公司提供:所有文件)
(客户获得:《组织机构代码证》)
7、税务局:3-10个工作日。
(客户提供:实际办公地点。如注册地址由本公司提供,客户无需提供此项)
(本公司提供:所有文件)
(客户获得:《税务登记证》)
截此为止,公司成立完毕。
3、成立费用:
成立50万以内的公司:
本公司的代理费为RMB300元,其他都按行政发票收费。
4、注册地址:
办公室使用面积大于35平米,仓库使用面积大于15平米,符合二类和三类的注册要求。
办公室内提供基本的办公设备等。
仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。
 
5、税收情况:
税率是:
营业税:5%
所得税:25%
6、做账报税:
本公司可以提供做账和报税的服务。
报税做账的代理费,每月为300元,年检的代理费为100元。如果帐务量大,每月在10笔以上,我们会根据实际的情况适当增加费用。
 
7。所需材料:
 
一.人员:有以下几点要求
 
1、实际检查时,要求至少4个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员-检验员。
 
2、对这4人的要求是:
 
公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士.
 
质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
 
质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。
 
3、实际检查时,以上4人必须到场,建议在场人员在5人左右。
 
4.如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。
 
5、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。
 
 
 
二.材料:有以下几点要求
 
1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
 
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》(必须),同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件。
 
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
 
4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。 总代需提供代理经销此产品的证明文件。
 
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。
 
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以。
 
 
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